En noviembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) eliminó la advertencia de recuadro negro de los productos de terapia hormonal para la menopausia.
Esta medida revocó una decisión de la FDA de 2003 que establecía esta advertencia en los productos de terapia hormonal para la menopausia debido a los posibles riesgos para la salud. Al eliminar la advertencia, la FDA señaló que esos riesgos no son los mismos para todas las usuarias de terapia hormonal. También señaló que las mujeres podrían haber estado “subutilizando” el tratamiento debido a la advertencia de recuadro negro.
La terapia hormonal puede ayudar a reducir los síntomas de la menopausia. Los beneficios son mayores y los riesgos menores para las mujeres más jóvenes que comienzan el tratamiento en las primeras etapas de la menopausia.
Infórmese sobre el impacto de la eliminación de la advertencia de recuadro negro de la FDA en la terapia hormonal para la menopausia. Descubra cómo los cambios de la FDA afectan a la terapia hormonal para la salud de la mujer.
¿En qué consiste la terapia hormonal para la menopausia?
Después de la menopausia, el cuerpo produce una cantidad significativamente menor de estrógeno y progesterona. La terapia hormonal para la menopausia, también conocida como terapia de reemplazo hormonal, aumenta los niveles de estas hormonas en el organismo. Los médicos pueden recetarla para aliviar los síntomas de la menopausia, como los sofocos y los sudores nocturnos.
La terapia hormonal puede presentarse en diversas formas, como pastillas, parches y anillos vaginales. Existen dos tipos principales de terapia hormonal para la menopausia:
- Terapia con estrógenos: se administra solo estrógeno.
- Terapia combinada: incluye tanto estrógeno como un progestágeno. Las mujeres que no se han sometido a una histerectomía recibirán terapia combinada para reducir el riesgo de cáncer de útero.
La terapia hormonal también puede ser sistémica o local:
- Terapia local: administra hormonas en el tejido vaginal para tratar síntomas como la resequedad vaginal. Puede presentarse en forma de anillo vaginal o crema.
- Terapia sistémica: administra hormonas en el torrente sanguíneo, por ejemplo, a través de pastillas, parches cutáneos o geles. Puede ayudar a tratar los efectos secundarios generales de la menopausia, como los sudores nocturnos y los sofocos.
¿Cuáles son los beneficios de la terapia hormonal?
La terapia hormonal para la menopausia ofrece numerosos beneficios. Puede aliviar varios síntomas y complicaciones habituales de la menopausia, entre ellos:
- Pérdida ósea
- Sofocos
- Incontinencia
- Dolor articular
- Sudores nocturnos
- Dolor durante las relaciones sexuales
- Infecciones del tracto urinario (ITU)
- Resequedad vaginal
Aunque la investigación sigue en curso, algunos estudios indican que la terapia hormonal podría ayudar a reducir el riesgo de ciertas afecciones de salud, entre ellas:
- Enfermedades cardiovasculares: la terapia hormonal puede reducir el riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares si se empieza a tomar antes de los 60 años o en los 10 años siguientes al inicio de la menopausia.
- Cáncer de colon: la terapia combinada puede reducir el riesgo de cáncer de colon.
- Demencia: algunas investigaciones han relacionado la terapia con estrógenos solos con un menor riesgo de demencia y de enfermedad de Alzheimer.
- Osteoporosis: la terapia hormonal puede reducir la pérdida ósea, lo que puede disminuir el riesgo de osteoporosis posmenopáusica.
- Diabetes tipo 2: la terapia hormonal puede reducir el riesgo de diabetes tipo 2.
Sin embargo, la terapia hormonal no se recomienda únicamente para prevenir enfermedades.
¿Existen riesgos asociados a la terapia hormonal?
La terapia hormonal conlleva ciertos riesgos, entre los que se incluyen:
- Coágulos sanguíneos: la terapia hormonal puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente cuando se toma por vía oral.
- Ciertos tipos de cáncer: los expertos han relacionado la terapia con estrógenos solos con un mayor riesgo de cáncer de útero (endometrial), pero la progestina puede ayudar a reducir ese riesgo.
- Enfermedad de la vesícula biliar: existe un mayor riesgo de enfermedad de la vesícula biliar con la terapia hormonal, especialmente cuando se toma por vía oral.
- Enfermedades cardiacas y demencia: la terapia hormonal puede aumentar el riesgo de enfermedades cardiacas y demencia cuando se inicia después de los 60 años o más de 10 años después del inicio de la menopausia.
- Accidente cerebrovascular: tanto la terapia solo con estrógenos como la terapia combinada se asocian con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres mayores. El riesgo es menor cuando se utiliza un parche de estrógenos o estrógenos vaginales.
La terapia hormonal también puede causar efectos secundarios, entre ellos:
- Inflamación abdominal
- Dolor de pecho
- Dolores de cabeza
- Manchado (spotting) o sangrado vaginal
¿Por qué la FDA incluyó una advertencia de recuadro negro sobre la terapia hormonal?
La FDA incluyó una advertencia de recuadro negro sobre la terapia hormonal tras un estudio realizado en 2002 sobre los posibles riesgos para la salud de este tratamiento. El estudio, de Women’s Health Initiative (WHI), relacionó la terapia hormonal con un mayor riesgo de:
- Coágulos sanguíneos
- Cáncer de mama
- Demencia
- Enfermedades cardiacas
- Accidentes cerebrovasculares
El uso de la terapia hormonal se redujo significativamente después de que la FDA incluyó una advertencia de recuadro negro.
¿Por qué la FDA eliminó la advertencia de recuadro negro sobre la terapia hormonal?
Según la FDA, las investigaciones continuadas sobre la terapia hormonal han aportado más información sobre los posibles riesgos y beneficios.
El estudio de WHI de 2002 se centró en mujeres con una edad media de 63 años. Sin embargo, el objetivo del estudio era analizar la terapia hormonal para la prevención de enfermedades en mujeres mayores, en lugar de en mujeres jóvenes, sanas y con síntomas de la menopausia.
“Hemos aprendido que el momento es importante y que los riesgos de la terapia hormonal no pueden aplicarse a todas las formulaciones y vías de administración”, afirma la Dra. Sarah Richina, directora médica del UPMC Magee-Womens Midlife Health Center. “Los beneficios suelen superar los riesgos de la terapia hormonal en mujeres sanas con síntomas que se encuentran a menos de 10 años de su última menstruación o antes de los 60 años”.
El tipo de terapia hormonal que se toma —solo estrógenos o combinada, y terapia sistémica frente a la local— también conlleva diferentes riesgos y beneficios.
La FDA pretende revisar el etiquetado de la terapia hormonal para reflejar de forma más adecuada los riesgos según los datos y regímenes actuales. No va a eliminar la mención sobre el riesgo de cáncer de endometrio en los productos que contienen solo estrógenos.
¿Es segura la terapia hormonal tras la retirada de la advertencia de recuadro negro por parte de la FDA?
Los riesgos y beneficios de la terapia hormonal varían según cada persona.
La terapia hormonal puede aliviar los síntomas de la menopausia, mejorando su calidad de vida. También puede ayudar a reducir el riesgo de padecer ciertas enfermedades crónicas. Resulta especialmente beneficiosa si se empieza a tomar antes de los 60 años o en los 10 años siguientes al inicio de la menopausia.
Sin embargo, la terapia hormonal también conlleva riesgos para algunas personas, en particular para aquellas con antecedentes de:
- Coágulos sanguíneos
- Ciertos tipos de cáncer
- Enfermedades cardiacas
- Accidentes cerebrovasculares
No debe utilizar la terapia hormonal para la menopausia si padece:
- Cáncer sensible a las hormonas
- Enfermedad hepática
- Sangrado vaginal anormal inexplicable
Debe dejar de tomar la terapia hormonal si está embarazada o cree que podría estarlo. Tampoco debe utilizar la terapia hormonal únicamente para la prevención de enfermedades.
¿Es adecuada para mí la terapia hormonal para la menopausia?
La terapia hormonal es una decisión personal que debe basarse en una elección informada.
La Menopause Society afirma que los riesgos son menores para las mujeres más jóvenes y sanas que comienzan el tratamiento cerca del inicio de la menopausia. Las mujeres de más edad o que comenzaron la menopausia hace más tiempo se enfrentan a mayores riesgos.
Las formas de terapia hormonal que se aplican sobre la piel pueden conllevar un menor riesgo de complicaciones que las pastillas y las inyecciones.
Si se encuentra en la perimenopausia o la menopausia y desea obtener más información sobre la terapia hormonal, hable con su profesional de la salud.
¿Qué hábitos de vida pueden ayudar a aliviar los síntomas de la menopausia?
Llevar unos hábitos saludables durante la menopausia puede beneficiar su salud y bienestar en la mediana edad. Estos son algunos consejos de estilo de vida para controlar los síntomas de la menopausia, junto con la terapia hormonal:
- Llevar una dieta saludable
- Hacer ejercicio con regularidad
- Dormir lo suficiente
- Reducir el estrés
- Tomar las vitaminas y los suplementos recomendados
- Ir al médico con regularidad.
En UPMC Magee-Womens ofrecemos atención especializada a las mujeres en todas las etapas de la vida, incluida la menopausia.
La Menopause Society ha certificado a muchos de nuestros profesionales como Médicos Certificados por la Menopause Society (MSCP). Ellos pueden analizar sus riesgos y beneficios individuales y ofrecerle recomendaciones sobre opciones seguras de terapia hormonal adaptadas a su caso.
Si la terapia hormonal no es adecuada para usted, pueden recomendarle otros tratamientos para los síntomas de la menopausia.
Para obtener más información sobre los servicios de salud para la mediana edad que ofrecemos, visite nuestro sitio web.
Fuentes
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